Лицензия на аптеку от лидеров

Содержание:

Подготовка помещения

Подготовка помещения

Когда все регистрационные документы готовы, пора переходить к подбору, ремонту и оборудованию помещения. Требования к помещению аптеки приведены в упомянутом выше отраслевом стандарте.

Месторасположение

Во многом оно будет зависеть от бизнес-модели аптеки. Существует так называемая премиальная модель, которая отличается максимально широким ассортиментом, наличием дорогих товаров, квалифицированных консультантов и высоким уровнем сервиса. Затраты на ее открытие будут максимальными. Помещения следует подбирать в центральной, деловой части города, куда люди приезжают, чтобы наверняка купить все необходимые лекарства, преимущественно дорогие, рассчитывая на широкий ассортимент центральных аптек.

Бывают также аптеки-дискаунтеры, отличающиеся узким ассортиментом, низкими ценами и минимальным набором услуг. Их следует размещать в спальных районах, у метро и в других местах, где ежедневно проходят большие потоки людей. Они ориентированы на насущные потребности граждан. Затраты на открытие обычно относительно небольшие.

Площадь и предназначение аптечных помещений

Для того, чтобы открыть аптеку в соответствии с нормативными требованиями, минимальная общая площадь должна составлять 75 кв. м, на которой будут располагаться:

  • производственные комнаты (60 м) – непосредственно торговый зал, комната приема, распаковки товара, комната хранения;
  • комната руководителя и бухгалтера (13 м), шкаф и гардеробная, помещения персонала,
  • санитарно-бытовые (2 кв. м), архив.

Ремонт и оборудование для помещений

Для отделки потолков и стен необходимо применять материалы, подтвержденные гигиеническими сертификатами. Причем покупать только те, которые допускается подвергать влажной уборке с применением дезрастворов.

Обязательно наличие канализации, приточно-вытяжной вентиляции, централизованных систем водо- и электроснабжения, отопления. Все помещения, где будут храниться лекарства, следует оснастить приборами для регистрации показателей температуры и влажности воздуха. Нужно будет закупить также шкафчики, стеллажи, сейфы для хранения наркотических и отравляющих средств, холодильники. Также необходима светозвуковая, охранная и противопожарная сигнализация. Помещения аптеки требуется объединить в один блок и изолировать от других организаций. Все оборудования должно быть зарегистрировано в Минздраве, о чем прописано в инструкции по сан. режиму.

Пример аптеки, оганизованной в форме супермаркета

Оформление торгового зала в зависимости от формы торговли. Аптека может быть закрытой (товары находятся за прилавком) и открытой (работающей по принципу супермаркета, когда товары выложена на стеллажах). Открытую, при которой объем продаж обычно на 30% больше, имеет смысл организовывать, если речь будет идти о существенном трафике – от 10000 человек ежедневно.

Требования к помещению и оборудованию

Требования к помещению и оборудованию

При планировании розничного аптечного предприятия нужно учитывать, что

помещение розничного фармацевтического предприятия по своей структуре должно соответствовать ряду специфических требований, а аптечная, складская и офисная мебель – требованиям по номенклатуре и количеству. Аптека также должна иметь в своем составе климатическое оборудование, холодильники и пр., что позволит выполнить требования регламентирующих документов по организации хранения лекарственных препаратов с определенным температурно-влажностным режимом.

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

  1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:
  • Наличие пожарного оборудования;
  • Вентиляции;
  • Специального температурного режима;
  • Отдельный вход;
  • Дверь для отгрузки/выгрузки.
  1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
  2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.

Для оформления лицензии на оптовую торговлю необходимо, чтобы помещение было не менее 150 кв. метров.

При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

  • Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
  • Документ на владение помещением, план помещения;
  • Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
  • Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
  • Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
  • Квитанция об оплате госпошлины;
  • Заявление с указанием вида деятельности.

Проверка достоверности данных

Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

  • Указать статус посетителя;
  • Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
  • Нажать «Поиск».

Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

Как действовать в момент оформления

Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

  • Изучить условия;
  • Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
  • Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
  • Заполнить заявление.

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией.

Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

  • Полное наименование организации;
  • Организационно-правовую форму;
  • Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
  • Все реквизиты предприятия;
  • А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.

Предпринимателю следует указать в заявлении:

  • ФИО;
  • Место жительства и место будущей деятельности;
  • Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.

Важно: заявителю любого статуса нужно указать контактные данные в Росздравнадзоре. Далее эксперты оценивают правильность выполнения всех этапов и зачисляют обращение, как принятое к рассмотрению.. Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ

Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление

Отказ в получении разрешения

Отказать могут по следующим причинам:

  • Неполное или недостоверное указание данных в документах;
  • Несоответствие требованиям помещения.
  • Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
  • При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.

Порядок действий

Порядок действий заявителя

I. В случае предоставления лицензии:

  1. Обращается в Комитет.
  2. Подает заявление о предоставлении лицензии по форме и необходимые документы.
  3. Получает акт проверки на соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
  4. В случае принятия Комитетом положительного решении получает уведомление о предоставлении лицензии.
  5. В случае принятия Комитетом решения об отказе получает уведомление об отказе в предоставлении лицензии с объяснением причин.

II. В случае переоформления лицензии:

  1. Обращается в Комитет.
  2. Подает заявление о переоформлении лицензии по форме и необходимые документы.
  3. Получает акт проверки на соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
  4. В случае принятия Комитетом положительного решении получает уведомление о переоформлении лицензии или выписку из Единого реестра лицензий.
  5. В случае принятия Комитетом решения об отказе получает письменный мотивированный отказ в переоформлении лицензии.

III. В случае получения сведений из реестра лицензий:

  1. Обращается в Комитет.
  2. Подает заявление о предоставлении необходимых сведений по форме.
  3. Получает сведения о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копию акт Комитета о принятом решении, либо справку об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

IV. В случае прекращения действия лицензии:

  1. Обращается в Комитет.
  2. Подает заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме.

  3. Получает уведомление о прекращении действия лицензии.

V. Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах:

  1. Обращается в Комитет.
  2. Подает заявление об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах по форме.

  3. В случае отсутствия опечаток или ошибок в документах получает ответ с информацией об отсутствии опечаток и (или) ошибок в ранее выданном документе, Едином реестре лицензий..

Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

  • в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
    • наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
    • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
  • в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
    • наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
    • установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;
  • в предоставлении информации из реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Требование о стаже

В настоящее время для осуществления фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения у потенциального руководителя фарморганизации, претендующей на получение лицензии, должно быть:

a) высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет,
либо
б) среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

В обоих случаях необходим также сертификат специалиста.

Новые нормы проекта по этой теме сформулированы следующим образом. Организация — соискатель лицензии, должна иметь заключённые договоры с работниками, деятельность которых «непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением». Проще говоря, они должны быть фармацевтами или провизорами.

При этом требование о стаже устраняется. Работники должны иметь только высшее или среднее фармобразование, ну и, разумеется, свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста. При этом потенциальным работникам обособленных подразделений медицинских организаций (центры или отделения общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты) достаточно иметь свидетельство о дополнительном профобразовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

В случае утверждения нового постановления стаж больше не будет нужен и соискателям лицензии из числа индивидуальных предпринимателей (ИП). Напомним, что в настоящее время они пока ещё обязаны предъявлять при лицензировании не только диплом и сертификат специалиста / свидетельство об аккредитации, но и доказательства стажа работы по специальности не менее 3 лет (при наличии высшего фармобразования) и не менее 5 лет (в случае среднего).

В пункте 5 действующего и нового постановлений перечислены требования, предъявляемые лицензиату, то есть, тому, кто уже имеет лицензию. В этот пункт также будут внедрены:

  • норма, открывающая возможность аутсорсинга (в случае с фармдистрибьюторами, подпункт 5а);
  • положение о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП, актуализацию стандартных операционных процедур.

Требования об образовании, аккредитации / сертификате для работников фарморганизаций в пункте 5 те же, что и в пункте 4, а вот в отношении ИП по этому лицензионному требованию имеются различия. Напомним, что к ИП-соискателю лицензии требование о стаже не предъявляется. В то время как ИП-лицензиату для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС необходимо иметь профессиональный стаж не менее 3 лет (ИП-провизорам) или не менее 5 лет (ИП-фармацевтам). Это требование, если оно не является технической ошибкой, фактически сводит к нулю «послабление» в отношении стажа, сделанное в Проекте для ИП-соискателей.

Добавим, что требование о повышении квалификации фармспециалистов не реже 1 раза в 5 лет остаётся. В списке документов, которые необходимо представить в лицензирующий орган для получения лицензии, в отличие от действующего постановления, отсутствуют копии документов или заверенные выписки, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя фарморганизаций или ИП. С учётом изменений, вносимых в пункты 4 и 5 Постановления (о них мы писали выше), это закономерно.

Фармацевтическая деятельность без лицензии

Ведение деятельности без фармацевтической лицензии предусматривает административную и уголовную ответственность. Виды наказаний регламентируются КоАП РФ статьей 14.1 и включают:

  1. Штрафы для физических лиц до 2500 рублей, для должностных лиц – до 5000 рублей, для юридических лиц – до 50 000 рублей.
  2. Конфискацию продукции, сырья и оборудования. Она является обязательной для юридических лиц и может назначаться или не назначаться для физических, должностных лиц.

Уголовные наказания регламентируются статьей 171 УК РФ и предполагают:

  1. В случае причинения ущерба гражданам, обществу или получения дохода в крупном размере возможны:
  • штраф до 300 000 рублей или другой доход осужденного за период до 2-х лет;
  • обязательные работы на срок до 480 часов;
  • арест на срок до 6 месяцев.

2. В случае получения дохода в особо крупном размере и реализации деятельности организованной группой:

  • штраф от 100 000 до 500 000 рублей или иным доходом осужденного за период от 1 года до 3 лет;
  • принудительные работы на срок до 5 лет;
  • лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы осужденного за период до 6 месяцев или без него.

Чтобы избежать подобного рода наказаний, достаточно своевременно получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в Росздравнадзоре или других органах.

Источники

  • https://meridiant.ru/news/litsenzirovanie/
  • https://smway.ru/kak-poluchit-i-oformit-licenziju-na-apteku-na-farmacevticheskuju-dejatelnost/
  • https://ncl24.ru/informaciya/licenziya-na-farmacevticheskuyu-deyatelnost/
  • http://kodeks-pravo.ru/litsenzirovanie/litsenzirovanie-farmatsevticheskoj-deyatelnosti
  • https://www.rinfin.ru/services/consulting/licensing/pharmaceutical_licenses/
  • https://prologger.ru/srok-dejstviya-farmacevticheskoj-licenzii

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность включает в себя:

  1. Работы и услуги в сфере обращения средств медицинского применения

К ним относятся оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка и отпуск лекарственных препаратов.

  1. Работы и услуги в сфере обращения средств для ветеринарного применения

Сюда входят оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка, отпуск препаратов для лечения животных.

Таким образом, фармацевтическая деятельность включает любую деятельность, связанную с обращением медикаментов, и строго контролируется государством. На ее осуществление организациям и ИП необходимо иметь разрешение.

На какие виды деятельности необходимо получить фармацевтическую лицензию?

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Требования к лицензиатам

Помещение и оборудование аптек и складов

Помещение, где может располагаться оптовый склад с медикаментами, должно быть не менее 150 квадратных метров. Аптечные помещения в разных субъектах РФ различные. Там, где есть наркотические и психотропные препараты, площадь увеличивается.

В небольших киосках она может быть совсем маленькой. В каждом конкретном случае по аптекам и аптечным пунктам идет отдельное определение, принимаемое СЭС

Важно, чтобы в аптеке были все помещения, требуемые лицензированием

Основные рекомендации:

  • название компании с указанием деятельности, прописанные хорошо заметным способом;
  • доступность для людей, с ограниченными возможностями (пандусы);
  • необходим водопровод, канализация, отопление в зимнее время;
  • хорошая вентиляция, естественное освещение, электрический свет;
  • стены должны быть отделаны материалами, удобными для санитарно-гигиенической обработки;
  • специальное место для хранения препаратов;
  • установка противопожарной сигнализации;
  • подсобная кладовая для хранения дезинфекции;
  • торговый зал с безопасными витринами;
  • холодильное оборудование для спецхранения;
  • должны работать сертифицированные приборы контроля температуры, влажности;
  • гардеробная комната со шкафами для верхней одежды;
  • информационный стенд.

Сотрудники

Жесткое регулирование специалистов в фармацевтическом бизнесе – позиция государства. Система подготовки кадров находится под строгим контролем. Строго регулируется, с каким образованием, какую должность может занимать сотрудник:

  • руководитель (заместитель, владелец, заведующий), обязан иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) – со стажем не менее трех лет, иметь профессиональный сертификат;
  • сотрудники, занятые изготовлением, продажей, хранением лекарств, обязаны иметь высшее (провизор) или среднее (фармацевт) специальное образование, сертификаты специалистов;
  • лицензированная охрана.

Кому нужна лицензия Росздравнадзора?

Оптовая лицензия Росздравнадзора на фармацевтическую деятельность необходима всем предприятиям, которые хранят и реализуют лекарственные препараты в аптеке, занимаются экспортом крупных партий. Данное правило указано в статье 52 ФЗ №61. Компания может иметь любую организационно-правовую форму, осуществлять заявленные операции в любом городе РФ. Уже зарегистрированным компаниям потребуется внести в реквизиты новый ОКВЭД, соответствующий данному направлению.

Компания «КАСЛ» предлагает услуги по оформлению оптовой фармацевтической лицензии поставщикам медикаментов, владельцам складов с лекарственными препаратами. Самостоятельное получение разрешения часто приводит к отказу в выдаче документа. Предприниматель напрасно тратит много времени, сил и денег.

Для работы в оптовой фармацевтической сфере необходимо обеспечить соответствие фирмы нескольким требованиям: по оснащенности и условиям в помещении, квалификации и профессиональным навыкам сотрудников. Условия получения лицензии зависят от конкретного вида деятельности.

Самостоятельное оформление лицензии Росздравнадзора ­– сложный многоступенчатый процесс, требующий времени, терпения и финансовых вложений. В нем можно выделить несколько базовых этапов:

  • определить виды фармацевтической деятельности;
  • подобрать рабочее помещение и выполнить в нем ремонт, который будет отвечать требованиям законодательства и санитарных правил;
  • приобрести и установить оборудование;
  • заключить трудовые договоры как минимум с двумя специалистами, которые имеют необходимый стаж и квалификацию;
  • собрать документацию для прохождения экспертизы в Роспотребнадзоре;
  • подать документы и получить положительное заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы;
  • заполнить заявление и другие обязательные формы;
  • подать лицензионное дело (заявление, удостоверяющие документы, свидетельства о прохождении проверок) в Росздравнадзор, оплатить государственную пошлину (7500 рублей);
  • получить лицензию или мотивированный отказ.

Подать документы и заявление можно тремя способами: лично или через представителя, в электронной форме (при наличии электронной цифровой подписи) или почтовым отправлением с уведомлением. Как только лицензионное дело окажется в руках у сотрудника Росздравнадзора, он сделает опись, зарегистрирует и передаст отметку с датой приема соискателю разрешения.

Все оборудование, которое установлено на фармацевтическом складе или в ином помещении с медикаментами, должно иметь сертификаты соответствия и регистрационные удостоверения.

Представители Роспотребнадзора проводят экспертизу в два этапа. На первой стадии они внимательно изучают предоставленные документы. На второй стадии инспектор выезжает на предприятие, лично осматривает склад и оформляет заключение, насколько помещение соответствует санитарным нормам. Представители Росздравнадзора также проводят проверку в два этапа

Они обращают особое внимание, готова ли компания оказывать фармацевтические услуги с учетом всех законодательных требований. Процесс проверки занимает до 45 рабочих дней после регистрации документов.

Разрешение на оптовую фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный срок. Но если компания не соблюдает законодательные требования, то лицензия может быть отозвана или приостановлена, а соответствующие сведения будут внесены в действующий реестр на сайте ответственного ведомства.

Росздравнадзор также осуществляет переоформление оптовой фармацевтической лицензии, если владельцу компании необходимо внести новые виды деятельности, скорректировать место нахождения склада, реквизиты организации. В этом случае размер госпошлины составит от 750 до 3500 рублей.

Переоформление лицензии

Процедуру переоформления лицензии проходят лица, уже имеющие разрешение на работу в фармацевтике, но желающие дополнить этот документ с новым адресом либо новой услугой.

К заявлению о лицензировании аптечной деятельности по адресу, не указанному в разрешительной документации, в силу п. 8 Положения прикладываются:

  • сведения о новом адресе, где планируется оказание аптечных услуг;
  • копии бумаг, подтверждающих права лицензиата на помещения и оборудование для таких работ (при отсутствии соответствующих сведений в ЕГРП). Следует предоставить только данные о помещениях по новым адресам, если ЕГРП содержит сведения о них;
  • заключение Роспотребнадзора в отношении заявленных помещений;
  • копии документов, подтверждающих образование и квалификацию работников, намеревающихся трудиться по новому адресу.

При необходимости дополнить лицензию новой услугой в области фармацевтики в заявлении о ее переоформлении, в соответствии с п. 9 Положения, лицензиат должен указать информацию:

  • о новом виде аптечной деятельности;
  • образовании и квалификации сотрудников, которые будут трудиться в этой сфере (кроме обособленных подразделений медицинских организаций);
  • оборудовании, подходящем для новых работ, и заключении Роспотребнадзора в отношении помещений, где планируется их выполнение (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений).

Порядок получения лицензии

Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

  • предприниматель ищет помещение и персонал;
  • побираются все нужные документы;
  • подает заявление и оплачивает пошлину;
  • ожидает принятия решения.

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки

Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

  • заявление, по установленной форме;
  • приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
  • право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
  • подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
  • сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
  • трудовые книжки сотрудников;
  • решения СЭС и пожарной инспекции;
  • план БТИ;
  • данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

ЮЛ предоставляют:

  • учредительные документы организации;
  • свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
  • ИНН организации;
  • сведения из ЕГРЮЛ.

ИП предоставляют:

  • свидетельство о государственной регистрации ИП;
  • сведения из ЕГРИП;
  • ИНН.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Сроки рассмотрения зависят от того с каким вопросом обращается заявитель

Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

  • оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
  • внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
  • внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
  • аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
  • изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
  • выписка из реестра до 5 рабочих дней.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

Ответственность за деятельность аптек и аптечных пунктов без лицензии и грубые нарушения ими лицензионных требований

Для аптек и аптечных пунктов лицензирование обязательно (подп. 47 п. 1 ст. 12 закона № 99-ФЗ). За оказание ими услуг без лицензии ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание:

  • для должностных лиц и ИП — штраф от 4 до 5 тыс. руб. с возможной конфискацией продукции;
  • для юридических лиц — штраф от 40 до 50 тыс. руб. с конфискацией продукции либо без нее.

Куда суровей закон к нарушителям лицензионных требований, предусмотренных п. 5 Положения. Для них ответственность наступает по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, которой предусмотрены следующие наказания:

  1. Штраф:
    • для ИП — от 4 до 8 тыс. руб.;
    • для должностных лиц — от 5 до 9 тыс. руб.;
    • для юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.
  2. Административное приостановление деятельности на период до 90 дней для ИП и юридических лиц.

Лицензионные требования по смыслу п. 7 ст. 3 закона № 99-ФЗ распространяются и на лиц, которые обязаны иметь разрешение на работы в фармацевтике, но не оформили его. За несоблюдение п. 5 Положения им грозит административная ответственность и по ч. 2, и по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Такой вывод сделал Верховный суд РФ в п. 1 обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденного Президиумом ВС 06.12.2017.

***

Таким образом, оказывать фармацевтические услуги до получения разрешения на них не стоит, т. к. иначе придется платить большие штрафы. Приведенные выше советы помогут без труда оформить лицензию для аптеки или аптечного пункта.

***

Вам будет интересно также ознакомиться с материалами, которые мы написали специально для нашего .

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector